FDA aprobă soluția intravezicală cu mitomicină pentru cancerul de vezică urinară non-invaziv recurent. Tratament nou pentru pacienții cu risc intermediar și recidive frecvente. Pe 12 iunie 2025, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat utilizarea soluției intravezicale cu mitomicină (comercializată sub denumirea Zusduri, produsă de UroGen Pharma) pentru tratamentul adulților diagnosticați cu cancer de vezică urinară non-muscular invaziv, cu grad scăzut, recurent și cu risc intermediar (LG-IR-NMIBC), transmite Reuters.

Studiul ENVISION: rezultate promițătoare pentru pacienții cu recidive

Eficacitatea tratamentului cu Zusduri a fost evaluată în studiul ENVISION (NCT05243550), un trial clinic multicentric, desfășurat pe un eșantion de 240 de pacienți care prezentau recidive ale cancerului de vezică urinară de grad scăzut după intervenții anterioare de rezecție transuretrală a tumorii (TURBT).

Participanții eligibili au îndeplinit una sau două dintre următoarele condiții:

- existența mai multor tumori;

- prezența unei tumori solitare cu diametru >3 cm;

- recurență în decurs de un an de la tratamentul anterior.

Tratamentul a constat în administrarea săptămânală, timp de șase săptămâni consecutive, a 75 mg de mitomicină, sub formă de soluție intravezicală, potrivit FDA.

Răspuns complet la tratament în 78% dintre cazuri

Rezultatele au arătat o rată de răspuns complet (CR) la 3 luni de 78% (interval de încredere 95%: 72%-83%) din cei 223 de pacienți eligibili pentru evaluare. Răspunsul complet a fost definit ca absența semnelor de boală în vezica urinară, confirmată prin cistoscopie și citologie urinară. În cazurile suspecte, s-au efectuat și biopsii.

Durata răspunsului (DOR) a variat între 0 și peste 25 de luni, iar 79% dintre pacienții care au răspuns la tratament au rămas în remisiune timp de cel puțin 12 luni.

Tratamentul care șterge cancerul de vezică în 6 săptămâni - FOTO: Freepik@vecstock

Efecte adverse și reacții grave observate în studiu

Printre cele mai frecvente reacții adverse (înregistrate la ≥10% dintre pacienți) s-au numărat:

- disconfort la urinare (disurie);

- infecții ale tractului urinar;

- hematurie (prezența sângelui în urină);

- modificări ale parametrilor de laborator, inclusiv creșteri ale creatininei, potasiului, enzimelor hepatice, eozinofilelor și scăderi ale hemoglobinei, limfocitelor și neutrofilelor.

Reacții adverse grave au fost raportate la 12% dintre participanți, cele mai semnificative fiind retenția urinară (0,8%) și stenoza uretrală (0,4%). Un caz de insuficiență cardiacă a dus la decesul unui pacient.

Administrare și acces la informațiile complete

Doza recomandată de mitomicină este de 75 mg (56 mL), administrată intravezical, o dată pe săptămână, timp de șase săptămâni, prin intermediul unui cateter urinar.

Informațiile complete privind prescripția medicamentului Zusduri vor fi disponibile pe platforma oficială Drugs@FDA. Această aprobare marchează un pas important în gestionarea cancerului de vezică urinară recurent, oferind pacienților o opțiune terapeutică nouă și eficientă.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.