PANOBINOSTATUM - prospect

Denumirea comercială: FARYDAK

Forma: capsule

Indicație: administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi/sau refractar cărora li s-au administrat cel puţin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.

Contraindicații: hipersensibilitate. Alăptare.

Atenție: se monitorizează hemoleucograma, EKG-ul, valorile electroliţilor, funcţia hepatică, funcţia tiroidiană şi apariţia toxicităţii gastrointestinale. Reacţiile adverse pot determina întreruperea temporară sau definitivă a administrărilor şi pot necesita ajustări de doze. În insuficiență hepatică moderată se scad dozele; nu se foloseşte în insuficiență hepatică severă. Se scad dozele la asociere cu inhibitori potenţi de CYP3A4 şi/sau glicoproteină P. Monitorizare pentru detectarea semnelor şi simptomelor infecţiilor; administrare - nu se iniţiază la cei cu infecţii active. Precauţie în sarcină.

Reacții adverse: Foarte frecvente - infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie; pancitopenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, limfopenie; pierderea apetitului alimentar, hipofosfatemie, hiponatremie, hipokaliemie; insomnie; ameţeli, cefalee; hipotensiune; tuse, dispnee; diaree, greaţă, vărsături, durere abdominala, dispepsie; fatigabilitate, edeme periferice, pirexie, astenie; scădere ponderală. Frecvente: şoc septic, infecţie la nivelul căilor urinare, infecţie virală, herpes oral, colită cu Clostridium difficile, otită medie, celulităi sepsis, gastroenterităi infecţi e la nivelul căi lor respiratorii inferioare, candidoză; hipotiroidie; hiperglicemie, deshidratare, hipoalbuminemie, retenţie lichidiană, hiperuricemie, hipocalcemie, hipomagneziemie; hemoragie intracraniană, sincopă, tremor, disgeuzie; hemoragie conjunctivală; bradicardie, fibrilaţ i i atriale, tahicardie sinusală, tahicardie, palpitaţii; hipertensiune, hematom, hipotensiune ortostatică; insuficienţă respiratorie, raluri, respiraţie şuierătoare, epistaxis; hemoragie, gastro-intestinală, hematochezie, gastrită, cheilită, distensie abdominală, xerostomie, flatulenţă; funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie; leziuni cutanate, erupţii cutanate tranzitorii, eritem; edem articular; insuficineță renală, hematurie, incontinenţă urinară; frisoane, stare generală de rău; valori crescute ale azotului ureic sanguin, scăderea ratei de filtrare glomerulară, valori crescute ale fosfatazei alkaline, interval QT prelungit pe electrocardiogramă, valori crescute ale creatininei a, valori crescute ale transaminazelor. Mai puțin frecvente: pneumonie fungică, hepatită B, aspergiloză; infarct miocardic; şoc hemoragic; hemoragie pulmonară, hemoptizie; colită, hematemeză, durere gastro-intestinală.