Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP), a emis o opinie pozitivă privind autorizarea de punere pe piață în condiții excepționale a medicamentului Imreplys. Acesta conține ingredientul activ sargramostim, produs de Partner Therapeutics Ltd, și este destinat tratamentului sindromului acut hematopoietic indus de radiații (H-ARS) la persoanele expuse la doze mielosupresoare de radiații.

Ce este sindromul acut hematopoietic indus de radiații?

H-ARS apare după expunerea la radiații la nivelul întregului corp, în doze de aproximativ 1-6 Gy, care suprimă producția măduvei osoase de celule sanguine. Aceasta duce la creșterea riscului de infecții și sângerări, simptome ce pot debuta între 1 și 6 ore după expunere și pot dura până la 2 zile. Afectarea este frecventă în situații de urgențe radiologice sau nucleare.

Cum acționează imreplys?

Sargramostimul, ingredientul activ al Imreplys, este un factor de stimulare a coloniei granulocitelor-macrofagelor, care stimulează măduva osoasă să producă celule albe imune protectoare (granulocite, macrofage, monocite), dar și eritrocite și trombocite. Astfel, medicamentul ajută la combaterea riscului crescut de infecții și sângerări în cazul pacienților afectați de H-ARS.

EMA aprobă medicamentul-cheie pentru urgențele nucleare - FOTO: Freepik@EyeEm

Date clinice și siguranță

Autorizarea excepțională vine în contextul în care datele complete privind eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare sunt dificil de obținut, din cauza rarității și specificității situațiilor de expunere. Studiile pe maimuțe rhesus expuse la radiații totale au arătat că Imreplys crește rata de supraviețuire la 60 de zile, accelerează recuperarea numărului de neutrofile și trombocite, reduce infecțiile și semnele de sepsis.

Cele mai frecvente efecte secundare raportate includ febră, diaree, vărsături, reacții cutanate, dureri osoase și articulare, anxietate, modificări metabolice și alte simptome care vor fi detaliate în prospectul oficial.

Utilizare strictă în urgențe radiologice și nucleare

EMA subliniază că Imreplys va fi disponibil sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (250 μg) și va fi utilizat conform recomandărilor oficiale emise pentru urgențele radiologice și nucleare. Instrucțiunile detaliate de utilizare vor fi publicate în rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) pe site-ul EMA, în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene, după aprobarea finală a autorizației de punere pe piață de către Comisia Europeană.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.