Coralia Kreyer: În toată Europa, dar și în afara Europei, costurile de asistență medicală cresc rapid, motiv pentru care reformarea sistemelor de asistență medicală a devenit unul dintre principalele obiective în politică. Prețurile medicamentelor cresc, tratamentele cu un preț de peste 100.000 euro nemaifiind o raritate. Estimările pentru următorii ani sunt acelea conform cărora costurile medicamentelor vor crește cu sute de milioane de euro.
Cancerul este a doua cauză de deces în Uniunea Europeană (UE) și a doua cea mai importantă și din România, după cea a bolilor aparatului circulator, motiv pentru care prețurile și disponibilitatea unor citostatice și imunosupresoare sunt în focusul statelor membre și al UE.

Prețurile medicamentelor pentru cancer sunt mari și diferă între țări. Industria farmaceutică își bazează prețurile pe economia unei țări, precum și pe costurile de cercetare și dezvoltare (R&D), de producție și marketing. În special costurile de cercetare și dezvoltare afectează prețul, deoarece companiile vor să își câștige banii investiți înapoi. Pentru a face un profit - care va fi parțial utilizat pentru inovații noi - companiile își fixează prețurile la un nivel ridicat.

De exemplu, în Olanda, cheltuielile cu medicamente scumpe a fost de 1.924 miliarde EUR în 2016, din care 42% au fost cheltuiți pentru tratamentul cancerului, atingând astfel limita superioară a suportabilității de către bugetul alocat medicamentelor. Poziția Olandei în acest sens este deja una cunoscută la nivel european: aproape fiecare partid politic din parlamentul olandez a cerut mai multă transparență din partea companiilor farmaceutice cu privire la, pe de o parte, costurile de dezvoltare și producție, iar pe de altă parte, la prețurile de vânzare ale medicamentelor și profiturile obținute. În acest sens, autoritatea olandeză pentru concurență a declarat prețurile medicamentelor ca una dintre cele mai importante patru priorități pentru anii următori.

Reducerea cheltuielilor, în interesul comunității

Într-un discurs la Bruxelles, în 2016, despre prețurile excesive, comisarul european pentru concurență, Margrethe Vestager, a menționat industria farmaceutică în special: „Pot exista momente când prețurile devin atât de mari încât acestea nu pot fi justificate. La urma urmei, oamenii se bazează pe aceste medicamente pentru sănătatea lor, chiar și pentru viața lor. În acele situații, regulile de concurență trebuie să își facă loc pentru a face față prețurilor excesive". Fiecare posibilitate de a controla bugetele alocate asistenței medicale, de ex. prin reducerea cheltuielilor alocate medicamentelor, este, prin urmare, în interesul Comunității.

În acest sens, medicamente generice și medicamente importate paralel au același obiectiv – reprezintă echivalente terapeutice cu prețuri mai mici față de medicamentele originare. În pofida acestui obiectiv comun, medicamentele generice și cele importate paralel se bazează pe principii diferite și, prin urmare, sunt reglementate diferit, în special în ceea ce privește cerințele pentru autorizarea de punere pe piață.

Această practică comercială – comerțul intracomunitar (export și respectiv, import paralel: la nivel european continuă să se utilizeze totuși termenul "import") - este legalizată pe piața comunitară în virtutea principiului liberei circulații a mărfurilor. Aceasta a fost recunoscută de Curtea Europeană de Justiție încă din 1976. Potrivit Comisiei Europene, „Importul paralel al unui medicament implică importul produsului într-un stat membru din altul, apoi distribuirea acestuia prin alte canale de distribuție decât cele agreate de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului sau de distribuitorul său autorizat".

Acest tip de import nu necesită acordul prealabil al producătorului. Importul paralel este un răspuns la discriminarea prețurilor internaționale, prin care un produs identic este vândut la prețuri diferite în diferite țări. Nu există nicio diferență în efectul terapeutic între medicamentele importate paralel și cele originare distribuite direct. Până nu demult, distribuția paralelă era considerată o sursă de medicamente contrafăcute; acest aspect a fost soluționat începând cu februarie 2019, medicamentele importate paralel făcând obiectul Directivei 2011/62/UE privind prevenirea medicamentelor falsificate/contrafăcute în lanțul legal de distribuție. Comisia consideră că este necesar ca drepturile de protecție industrială și comercială să fie protejate, dar împiedică, în același timp, folosirea acestora de către producători în mod abuziv, pentru a crea monopoluri.

Procedura EMA și ANMDMR

Procedura de eliberare a autorizațiilor de import paralel, adoptată și în România din decembrie 2008, este una mai simplă decât cea pentru punerea inițială pe piață a unui medicament, fiind justificată de faptul că medicamentul a primit deja o autorizație, pe baza unui dosar tehnic complet. Prin urmare, pentru medicamentele autorizate centralizat, EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) finalizează verificarea datelor incluse în notificarea distribuitorului paralel în raport cu condițiile prevăzute în legislația UE privind medicamentele și în autorizația de introducere pe piață, și emite avizul pentru distribuție paralelă în termen de 60 de zile, incluzând perioadele de suspendare pentru eventuale completări. ANMDM gestionează importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel național și eliberează autorizațiile de import paralel dupa 75 de zile, la care se adaugă perioade de suspendare pentru completări.

Beneficiul oferit de competiția medicamentelor

Cum poate fi înțeles beneficiul oferit de competiția medicamentelor importate paralel și de către cine?

Deoarece co-plățile pacienților pentru medicamentele rambursate în UE, inclusiv în România, sunt relativ mici sau zero (pentru medicamentele incluse în programe naționale sau în contracte cost-volum), aceștia tind să nu fie sensibili la preț și nu sunt interesați sau activi în a căuta versiunile mai ieftine, importate paralel ale produselor rambursate, fie acestea disponibile pe piață sau nu. În mod similar, importatorii paraleli se pot confrunta cu anumite provocări în găsirea farmaciilor dispuse să cumpere. Multe țări reglementează marjele de profit ale farmaciilor iar acestea din urmă nu primesc stimulente pentru a reduce la minimum costurile de aprovizionare; prin urmare, farmaciile nu pot fi cumpărători avizi de importuri paralele.

Germania, de exemplu, a impus o cotă, de 5%, pentru volumul importurilor paralele pe care farmaciile trebuie să le elibereze către populație, dar din moment ce marjele acestora sunt fixate, farmaciștii nu au o motivație puternică de a găsi medicamente importate paralel, care să fie mai ieftine decât produsul originar, peste această cotă obligatorie. Olanda și Marea Britanie folosesc mecanisme „clawback": orice economie din utilizarea importurilor paralele se împarte între farmacie și autoritatea sanitară guvernamentală, deci farmaciștii beneficiază de unele stimulente pentru a găsi o ofertă cu costuri reduse.

Mai mult decât atât, mai multe studii efectuate pe piața farmaceuticelor, din 1995 – prima extindere a UE - până în prezent, au evidențiat faptul că prețurile medicamentelor, care fac obiectul concurenței din importurile paralele au crescut mai puțin decât cele pentru alte medicamente. Aproape, trei sferturi din acest efect pot fi atribuite prețurilor mai mici ale importurilor paralele și o pătrime pentru prețurile mai mici percepute de firmele producătoare. Diferențele de prețuri dintre statele membre UE au scăzut în perioada 2004 – 2013 - 2019, după consolidarea UE prin aderarea ultimelor 13 țări, față de perioada anterioară 2004, când membre UE erau doar 15 țări.

Clawback în România

România folosește mecanismul de clawback începând cu trimestrul IV al anului 2009, ca urmare a consumului ridicat de medicamente care a condus la depășirea plafonului bugetar alocat în anul 2009 cu această destinație, taxă fără de care s-ar fi ajuns la imposibilitatea asigurării tratamentului medicamentos atât în ambulatoriu, cât și în spitale și ar fi avut un impact negativ major asupra stării de sănătate a pacienților. Instituită de stat în sarcina producătorilor, aceasta reprezintă o contribuție trimestrială, raportată la valoarea consumului de medicamente compensate decontată din bugetul Fondului Național Unic al Asigurărilor Sociale de Sănătate (FNUASS), ca sursă suplimentară de venit, pe lângă contribuția datorată de asigurați, angajatori și persoane fizice. Valoarea acestei taxe a ajuns în 2019 la 26,5%, și este în creștere exponențială cu numărul de medicamente noi (generice și/sau inovative) introduse în decontare, taxă care, coroborată cu un nivel minim al prețurilor în UE, a generat în intervalul 2015-2019, retrageri masive, din motive comerciale, în special de generice dar și de inovative fără alternative terapeutice, cu un impact alarmant asupra sănătății populației.

Pentru medicamentele fără alternative, retrase comercial de pe piață începând cu 2015 sau pentru cele ale căror stocuri scad temporar, pacienții noștri sau farmaciștii au auzit cel mult de autorizațiile pentru nevoi speciale, al căror nivel al prețului de achiziție este irelevant pentru ei, acestea fiind rambursate de către stat. Nicidecum nu au auzit de versiunile importate paralel ale acestor medicamente; aceasta deoarece medicamentele importate paralel nu sunt decontate în România, chiar dacă acestea ar substitui niște lipsuri, statul considerând că pentru consumul acestora, importatorii paraleli ar trebui să plătească, precum producătorii, taxa clawback. Marjele de distribuție sunt însă incomparabil mai mici față de cele ale producătorilor medicamentelor retrase comercial, nepermițând plata acestei taxe. Aspectul de subliniat aici este faptul că pacienții sunt privați de aceste medicamente în sistem de compensare, ei putând totuși a achiziționa din farmacii aceste versiuni importate paralel la preț întreg, de Catalog național. În ce măsură pot fi salvate vieți astfel, este discutabil.

Rolul importului paralel

Prin urmare, pacienții și farmaciștii ar trebui să cunoască doar faptul că medicamentele importate paralel sunt sigure, au același efect terapeutic ca și medicamentul originar lipsă, nu au nici un risc de contrafacere. Statul însă, prin autoritățile competente din domeniul medicamentului, ar trebui să aibă interes în a facilita autorizarea și decontarea unor alternative terapeutice echivalente – importate paralel - la prețuri egale sau mai mici decât ale medicamentelor originare lipsă sau cu risc de discontinuitate. Valabilitatea de 5 ani a autorizațiilor de import paralel (AIP) și posibilitatea menținerii acestor autorizații în situația în care autorizațiile de punere pe piață (APP) se retrag din motive comerciale, poate conferi un plus de siguranță statului, atunci când nu poate regla imediat situațiile comerciale cu producătorii. În situația restabilirii stocurilor prin import direct de la producători, importul paralel poate înceta și poate fi reluat într-o situație similară, pe pe perioada valabilității AIP-ului.

A limita exportul paralel din țările cu prețuri mai mici în țări UE/SEE cu prețuri mai mari, echivalează cu o restrângere a competiției intrabrand (medicamentele originare competiționează într-o piață cu variantele importate paralel) și implicit cu o creștere a diferențelor de prețuri dintre țări, nicidecum cu o creștere semnificativă a disponibilității medicamentelor. Cauzele principale generatoare de lipsuri trebuie gestionate primordial de către statele membre, acestea ținând de costurile medicamentelor, bugetele naționale, problemele de calitate și producție, probleme legate de substanțele active etc. Importurile paralele de medicamente pot fi restricționate numai dacă acestea constituie un risc pentru protecția sănătății și vieții umane și pentru protecția proprietății industriale și comerciale, în mod proporțional și adecvat.

Rolul UE

Prețul și rambursarea sunt competențe naționale și nu responsabilități ale UE; în orice caz, rolul UE poate fi găsit în transparență, drepturi de proprietate intelectuală și concurență. Deși schimbarea legislației europene este dificilă, se recomandă a fi luate în considerare: noi modele de calculare a prețurilor, întrucât sistemul actual nu contribuie la scăderea prețurilor la medicamente; asigurarea unei transparențe depline, deoarece acest lucru este important pentru deciziile de stabilire a prețurilor și rambursării; armonizarea Evaluării Tehnologiilor Medicale (HTA), în vederea aplicării unor criterii uniforme de evaluare a medicamentelor; revizuirea Drepturilor de Proprietate Intelectuală, deoarece patentele conferă companiilor o poziție de monopol, ceea ce duce la prețuri ridicate ale medicamentelor.

De asemenea, este încurajată revizuirea, de către Comisia Europeană, a Certificatelor Suplimentare de Protecție – cele care extind suplimentar patentele. Pe de altă parte, profiturile industrei farmaceutice sunt importante pentru recuperarea și susținerea cercetării și dezvoltării noilor inovații, având în vedere faptul că industria farmaceutică a lansat pe piață medicamente care erau de neconceput în trecut. Numărul de diagnostice de cancer și nevoia acestor medicamente scumpe, vor crește. De aceea este atât de importantă abordarea problemei prețurilor mari ale medicamentelor pentru tratamentul cancerului, în vederea asigurării disponibilității și accesibilității acestora. Pentru a realiza acest lucru, UE și colaborările sale - cum ar fi BeNeLuxAI (Belgia, Olanda, Luxemburg, Austria și Irlanda) - sunt de relevanță pentru perioada următorilor ani.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.