Noul contract-cadru pentru sistemul de sănătate a fost aprobat de către Guvern. De la 1 iulie 2023, va fi pusă în practică o nouă reglementare care stimulează prescrierea medicamentelor biosimilare, atât la inițierea tratamentelor, cât și la continuarea acestora.

Noul contract-cadru prevede obligativitatea recomandării de primă intenţie a medicamentului biosimilar la inițierea tratamentului, fară a incălca automomia medicului în luarea deciziei medicale şi a stabilirii schemei de tratament.

În acest mod se păstreaza posibilitatea prescrierii medicamentelor biologice, însă medicul trebuie să justifice din punct de vedere medical de ce a luat această decizie.

Ce sunt medicamentele biosimilare?

Potrivit EMA, un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE.

Companiile pot pune pe piață medicamentele biosimilare aprobate după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (10 ani).

Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.

Produsele biologice de referință sau biosimilarele, au în componență celule vii și un mecanism special de acțiune faţă de celelalte tratamente, inovative sau generice.

Procedurile de aprobare a utilizării unui produs biologic sau biosimilar necesită un proces mult mai complex.

Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar
și medicamentul său de referință. În cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca diferențele minore să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului. Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.

Prin stimularea prescrierii de biosimilare, România se aliniază cu politicile practicate de alte state europene care au recurs la acestă metodă pentru a eficientiza cheltuielile din sistemul sanitar.

Astfel, reprezentanții Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) au prezentat un studiu care arată că optimizarea generată de medicamentele biosimilare pe perioada 2023-2027, pentru moleculele care își pierd exclusivitatea, este de 105 milioane euro, 60% din această sumă fiind reprezentată de aria terapeutică oncologie.

"Pacienţii vor putea fi trataţi cu medicamente care au aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca şi medicamentele biologice de referinţă, iar pe de altă parte se va crea un spaţiu bugetar care, de ce nu, va permite să avem şi medicamente inovative mai multe pentru aceiaşi pacienţi", a declarat Daniel Bran, vicepreședintele APMGR.

Potrivit ministrului Sănătății, Alexandru Rafila, "produsele biosimilare nu sunt altceva decât produse generice în domeniul produselor biologice, care prezintă siguranță și eficacitate, iar studiile care au stat la baza autorizării lor demonstrează acest lucru".

"Utilizarea acestor produse în România, la fel ca și în alte țări din UE, este esențială pentru că îmbunătățește pe de o parte accesul la medicamente, în cazul nostru, la biosimilare, iar pe de altă parte produce economii de bani, care pot fi utilizate pentru extinderea programelor existente și pentru accesul mai multor pacienți la programe desfășurate de Ministerul Sănătății și Casa Naţională de Asigurări de Sănătate", a mai spus Alexandru Rafila.

Ce spun medicii despre medicamentele biosimilare

Cezar Irimia, președintele Alianței Pacienților Cronici din România spune că este importantă creșterea utilizării tratamentelor biosimilare și spune că: "astăzi, beneficiem de o autonomie a medicilor de a ne prescrie tratamentul. Noi nu mergem la medic să cerem originale, să cerem biosimilare, biologice sau generice. Este hotărârea medicului pentru că de asta mergem la doctor, altfel ne-am fi tratat singuri".

"Noi sprijinim această decizie, pentru că până la urmă este o decizie a Casei Naţionale şi suntem cu totul de acord cu această decizie de a introduce biosimilarele şi medicamentele generice pentru a permite accesul la molecule noi.

Eu nu am auzit un medic hematolog sau oncolog să fie împotriva biosimilarelor. Şi le folosim. Folosim biosimilare fără nicio problemă", a declarat prof. dr. Daniel Coriu, preşedintele Societăţii Române de Hematologie.

"În practica clinică curentă din Reumatologie, şi din experienţa mea şi a altor colegi, biosimilarele sunt medicamente eficiente şi sigure", a explicat şi conf. dr. Ioan Ancuţa, preşedintele Comisiei de Experţi în Reumatologie a CNAS, potrivit Antena 3 CNN.

CNAS spune că România nu valorifică aceste tratamente

Mai mult, CNAS susține că încă din anul 2006, în Uniunea Europeană, medicamentele biosimilare au fost aprobate și prescrise în condiții de siguranță. Mai mult, Adela Cojan spune că sistemul de sănătate din România nu valorifică aceste tratamente.

"Pentru unele patologii, cum ar fi cancerele, cum ar fi diabetul zaharat, bolile autoimune tratate în specialităţile de dermatologie ori în hematologie, reumatologie, în gastroenterologie, pentru aceste afecţiuni tratate în aceste specialităţi decontăm lunar sume impresionante, sume care se ridică de la 4.000 de lei şi ajung până la 80.000 de lei.

Biosimilarele nu reprezintă numai varianta mai ieftină a biologicelor, ci reprezintă varianta mai ieftină, dar cu aceeaşi eficacitate, siguranţă şi beneficii pentru pacient", a declart Adela Cojan, preşedintele CNAS.

"De peste 15 ani în care biosimilarele autorizate şi introduse pe piaţa Uniunii Europene au fost monitorizate, re-evaluate acolo unde a fost cazul. Concluzia pe care cu toţii, la nivelul Grupului Şefilor de Agenţii şi Agenţia Europeană a Medicamentului, a fost una cât se poate de clară şi fără echivoc: medicamentele biosimilare autorizate pe spaţiul Uniunii Europene sunt interschimbabile", a declarat Răzvan Prisada, preşedintele ANMDM.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.