Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din România a transmis traducerea comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) referitor la recomandarea de limitare la patru săptămâni a duratei tratamentului cu creme cu concentrație ridicată de estradiol, recomandare făcută de „Pharmacovigilance Risk Assessment Committee” (PRAC)  

Potrivit documentului, este confirmată recomandarea formulată anterior de limitare la o singură perioadă de maximum patru săptămâni a duratei tratamentului cu creme care conțin estradiol în concentrație mare, de 100 micrograme/gram (0,01%).

PRAC a reanalizat datele avute la dispoziție privitoare la siguranța și eficacitatea cremelor cu concentrație ridicată de estradiol, utilizate pentru tratarea simptomelor de atrofie vaginală la femeile aflate în perioada post-menopauză.

Din informația deținută reiese că, la femeile aflate în perioada post-menopauză care folosesc aceste creme, nivelurile sanguine de estradiol se situează peste cele normale. Ca urmare, PRAC a concluzionat că absorbția în sânge a estradiolului constituie temei de îngrijorare și ar putea provoca apariția unor reacții adverse similare celor observate în cazul femeilor care urmează terapie de substituție hormonală (HRT).

Măsură pentur reducerea riscului reacțiilor adverse

Măsură urmărește reducerea la minimum a riscului de apariție a reacțiilor adverse determinate de absorbția în sânge a estradiolului din cremele aplicate intravaginal.

Printre reacțiile adverse determinate de HRT cu administrare orală sau transdermică (sub formă de plasturi) se pot enumera tromboemboliile (formare de cheaguri venoase), accidentul vascular cerebral, cancerul endometrial (cancerul mucoasei uterine) și cancerul mamar. În plus, referitor la utilizarea pe perioadă îndelungată a cremelor cu concentrație ridicată de estradiol datele de siguranță sunt limitate.

Din aceste motive, PRAC recomandă utilizarea acestor creme în cadrul unui singur tratament de maximum 4 săptămâni. Totodată, PRAC recomandă și actualizarea Informațiilor de prescriere referitoare la aceste creme prin introducerea noilor recomandări. Pe ambalajul primar și ambalajul secundar al medicamentului se va prevedea o atenționare prin care se aduce la cunoștință faptul că medicamentul trebuie utilizat în cadrul unei singure perioade de tratament, cu durata maximă de 4 săptămâni; totodată, pentru prevenirea utilizării timp mai îndelungat decât este recomandat, mărimea tubului de cremă va fi limitată de 25 de grame.

Recomandările PRAC vor fi transmise către Grupul de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată–Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human =CMDh) în vederea unei decizii cu privire la aplicarea acestora. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

Cremele care conțin estradiol în concentrație mare (100 micrograme/gram=0,01%) cu administrare intravaginală trebuie folosite numai în cadrul unui singur tratament și pe perioadă care să nu depășească maximum patru săptămâni. Această recomandare este determinată de posibilitatea ca hormonul estradiol din conținutul acestor creme să se absoarbă în sânge și să mărească riscul de apariție a unor efecte adverse. Nu folosiți creme cu concentrație ridicată de estradiol în situația în care utilizați deja alte medicamente de terapie pentru substituție hormonală În caz de nelămuriri cu privire la tratamentul urmat, discutați cu medicul sau farmacistul.

Nu se administrează împreună cu alte medicamente de susbsituție hormonală

Cremele care conțin estradiol în concentrație mare nu trebuie prescrise împreună cu alte medicamente de terapie pentru substituție hormonală. Acestea sunt un tip de terapie de substituție hormonală, deoarece conțin hormonul feminin estradiol, utilizat pentru înlocuirea hormonului natural estradiol, ale cărui niveluri se diminuează după menopauză. Aceste creme cu estradiol în concentrație mare sunt autorizate în UE de mai mulți ani și sunt indicate pentru tratarea simptomelor de atrofie vaginală la femeile aflate în perioada post-menopauză. Acestea se găsesc pe piețele din Austria, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania și Slovacia, sub următoarele denumiri comerciale: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff și Montadiol.

Sursa, aici.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.