Ioana Bianchi, expert în politici farmaceutice în cadrul Asociației Române a Producătorilor Internaţionali De Medicamente (ARPIM) ne-a vorbit despre procesul prin care un medicament trece de la cercetarea și aprobarea lui, până la disponibilitatea în farmacii.

Potrivit expertului în sănătate, durează mai bine de 900 de zile pentru ca un medicament nou, inovator să ajungă în România și mai ales să poată fi utilizat de către pacienți.

"Deci în Statele Unite să spunem că Fleming a observat efectul penicilinei. Suntem în anii '40 și un producător american, o companie americano-canadiană, a purificat penicilina și  poate livrat.

În momentul în care s-a încheiat procesul, are pastila respectivă, se duce la FDA sau la EMA în Europa și de atunci încep să curgă 200 sau 400 de zile procesul de autorizare. Dar între timp el făcuse studiile clinice, testase. Când vine cu dovezile, evaluarea lor durează la jumătate Statele Unite față de Europa, față de Uniunea Europeană.

Bun, după ce a trecut prin aceste furci caudine, a ajuns în depozitele farmaciilor?", a spus Val Vâlcu.

"Nu chiar pentru că mai trebuie să treacă prin alte furci caudine, de data asta la nivel național. Ca medicamentul să poată fi prescris în România unui pacient, el trebuie să obțină un preț pe care îl dă Ministerul Sănătății.

În general, procesul ăsta durează 90 de zile. Trebuie să fie evaluat de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDR), care decide dacă medicamentul îndeplinește criteriile pentru a fi rambursat, deci pentru ca statul să plătească total sau parțial pentru el.

El poate fi găsit în depozitele companiilor farmaceutice. Dar atenție, pentru mulți dintre pacienți medicamentul este greu de cumpărat dacă trebuie să dea banii din buzunar în totalitate.

Deci pentru pentru ei, chiar dacă se găsește în depozitele companiilor sau în depozitele distribuitorilor, dacă statul nu intervine prin a compensa o parte din costul acestui medicament sau totalitatea costului pentru cei mai mulți dintre pacienți va fi foarte greu să și-l permită", a declarat Ioana Bianchi, expert în politici farmaceutice în cadrul Asociației Române a Producătorilor Internaţionali De Medicamente (ARPIM), în exclusivitate pentru DC Medical, în emisiunea "Dezbateri în sănătate".

918 zile pentru ca un medicament să fie disponibil pacienților din România

"Avem deci 400 de zile de așteptare. Cineva are o boală gravă, vede că a sosit salvarea, există o soluție, citește, vede că a fost descoperit, validat un medicament. Trebuie să aștepte 400 de zile până când EMA își face calculele, 90 de zile pentru prețul din România, s-a făcut mai mai bine de un an și jumătate. La care se mai adaugă și evaluarea tehnologiilor medicale, deci ajungem la 500 de zile", a subliniat Val Vâlcu, realizatorul emisiunii.

"Pot să vă explic altfel, pentru că procesul este complex și destul de complex de explicat. Dar în fiecare an, Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice Inovatoare, împreună cu IQVIA, care este un furnizor de analiză de date, realizează un studiu în cât timp medicamentele care au fost aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului ajung la pacienții din statele europene printr-o schemă de compensare.

Acest studiu, care se cheamă W.A.I.T - este un acronim care vine de la waiting to access innovative therapies - deci timpul de așteptare pentru terapiile inovatoare este a 19-a ediție, s-a desfășurat pe 37 de state, dintre care cele 27 de state membre ale Uuniunii, iar pentru România rezultatele sunt următoarele: pentru medicamentele aprobate la nivel european în perioada 2018-2021, unul din trei este rambursat în România. Timpul în care acest medicament este accesibil pacientului este de 918 zile", a dezvăluit Ioana Bianchi.

Ce se întâmplă de la 500 la 918 zile?

"Se întâmplă multe procese naționale.

Pentru că am vorbit de aprobarea prețului, am vorbit de evaluarea tehnologiilor medicale, care pe hârtie durează 90 de zile. În practică, poate ajunge și la șase-șapte luni. De ce? Pentru că departamentul care evaluează medicamentele are o resursă umană redusă, care face tot posibilul să grăbească acest proces, dar cu cinci sau șapte oameni, față de alte agenții care au minimum 20 de oameni, până la sute de oameni. E foarte greu să faci față", a mai spus Ioana Bianchi.

De ce nu luăm evaluările altor state?

"Luăm evaluările din trei țări, din Franța, din Marea Britanie și din Germania. Numai că pentru ca acele evaluări să poată fi făcute acolo se așteaptă 1 an, 1 an și jumătate.

Deci noi depindem de alții,  noi depindem de cele trei state. În criteriile noastre de evaluare ne mai uităm la câte state au rambursat medicamentul, câte state din Uniunea Europeană și ne mai uităm, de asemenea, la costul medicamentului pe care îl evaluăm față de ceea ce este deja accesibil pacienților.

Și dăm un număr de puncte. Numărul maxim de puncte pe care poate să îl primească un medicament este de 100, dar pragul pentru a putea fi rambursat este pus la 60 de puncte. Pentru a ajunge la acele 60 de puncte, companiile trebuie să aștepte între 1 an, 1 an jumate, pentru ca medicamentul să fie rambursat în cel puțin opt state ale Uniunii Europene și pentru ca cele trei rapoarte de care vă vorbeam să fi fost publicate de agențiile din Franța, Germania și Marea Britanie", a completat Ioana Bianchi.

"România nu stă bine la capitolul financiar. Nu cred că ne propunem să fim primii, așteptăm cele trei evaluări din Germania, Franța, așteptăm să fie compensat, ne uităm cum funcționează în alte locuri. Din momentul în care acele 60 de puncte au fost bifate, automat intră în farmacie în compensare?", a întrebat Val Vâlcu.

Balet între Ministerul Sănătății, Ministerul de Finanțe, Casa Națională de Asigurări de Sănătate

"Nu, v-am spus că sunt mai multă furci caudine. Și, de fapt, cred că imaginea cea mai reprezentativă ar fi un labirint prin care trebuie să treci. Deci, din momentul în care se obțin 60 de puncte, urmează etapa de negociere cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Poate ați auzit termenele de contracte cost-volum, cost-volum rezultat.

Contractele cost-volum se bazează pe un discount financiar acordat sistemului de asigurări de sănătate în funcție de numărul de pacienți tratați, din numărul de pacienți care ar putea beneficia de acest medicament.

Când vorbim de contractele cost-volum-rezultat și care deocamdată se aplică doar pentru medicamentele împotriva hepatitei C, acele medicamente fără interferon, este negociat un preț scăzut, dar acest preț este plătit de sistem doar în condiția validării rezultatului prea agreat pentru pacient.

Anul trecut eram la 899 de zile, anul acesta nu cred că ne-am propus, dar am reușit să depășim 900 de zile", ne-a mai spus Ioana Bianchi.

De ce intrarea într-o schemă cost-volum accelerează accesul sau întârzie accesul până se completează toate etapele birocratice?

"Ați spus un cuvânt capital - etapele, haideți să le spunem administrative - care într-adevăr țin de o birocrație a statului român. Pe de o parte se introduce un termen suplimentar, pentru că această negociere are niște pași foarte bine stabiliți printr-un ordin al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, iar pe de altă parte intrăm în faza pur administrativă a aprobării unui medicament.

Pentru că un medicament, pentru a putea fi prescris de un medic, trebuie să fie inclus într-o listă de medicamente rambursate, care este hotărârea de Guvern 720/2008, cu toate modificările și completările care au intervenit din 2008 până acum.

Iar această hotărâre de Guvern este inițiată de către Ministerul Sănătății, dar trebuie semnată și de către Ministerul de Finanțe și de către Ministerul de Justiție.

Și aici avem poate una dintre etapele cele mai consumatoare de timp ale procesului din punct de vedere administrativ, pentru că actualizarea, introducerea de noi medicamente pe această listă se acompaniază de un impact bugetar mai mare sau mai mic. Modul cum este calculat acest impact bugetar, ca și argumentația pe care o oferă Casa Națională de Asigurări de Sănătate dacă are la dispoziție fondurile sau nu, influențează decizia Ministerului de Finanțe.

Deci practic influențează acea semnătură fără de care hotărârea de Guvern nu poate intra în discuție în ședința de Guvern.

Ori aici avem încă lucruri care nu sunt bine puse la punct, impact bugetar care de multe ori a fost supraevaluat, Ministerul de Finanțe care n-a fost de acord cu argumentația oferită de Casă și urmează, dacă vreți, un ping-pong sau să fi mai eleganți, un balet între Ministerul Sănătății, Ministerul de Finanțe, Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Dar cel care suferă până la urmă este pacientul", a conchis Ioana Bianchi, expert ARPIM.

Vezi mai multe în video:

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.