Specialiștii în sănătate, medicii, pacienții și reprezentanți ai pacienților cer printr-o scrisoare deschisă adresată lui Klaus Iohannis, Diana Păun, Nicolae Ciucă, Marian Neacșu, Alexandru Rafila, Răzvan Prisada, Nelu Tătaru și lui Adrian Streinu-Cercel, ca o lege vitală pentru România să fie aprobată de urgență.

Legea pe care aceștia o cer se referă la piața studiilor clinice, extrem de benefică pentru România, atât pentru cercetare, cât și pentru monitorizarea și tratarea pacienților, în mod gratuit, la accesul la medicamente gratuite și chiar și la aducerea în bugetul țării de aproximativ 3 miliarde de euro.

România se lovește de blocaje birocratice, iar în lipsa acestei legi, nu se pot efectua studii clinice atât de importante. Mai mult, asta duce la blocarea Unifarm, la blocarea accesului la medicamentele de cancer și alte boli rare, iar medicii trebuie să plece în alte state să facă studiile.

Scrisoare deschisă pentru aprobarea studiilor clinice în România

"În numele Alianței Pacienților Cronici din România (APCR), Federației Asociaților Bolnvilor de Cancer (FABC), Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), Asociației Pacienților cu Afecțiuni Hepatice (APAH-RO), Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), Asociației Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR) și Avantyo Institute of Clinical Research, dorim să vă supunem atenției necesitatea urgentării dezbaterilor parlamentare asupra proiectului de lege PL-x 484/2021.

PL-x 484/2021 a fost aprobat inițial de Parlamentul României în luna martie a acestui an. Ulterior, în urma solicitării de reexaminare formulate de Președintele Klaus Iohannis în luna aprilie, Senatul României a amendat prevederile PL-x 484/2021 pentru a le pune în acord cu cerințele formulate în cadrul acesteia și a adoptat noul text al proiectului de lege în data de 16.05.2022. Acesta a intrat pe circuitul de adoptare din Camera Deputaților, fiind trimis din data de 18.05.2022 către Comisia de Sănătate pentru emiterea raportului de specialitate.

Având în vedere apropierea vacanței parlamentare și riscul ca adoptarea PL-x 484/2021. să se prelungească în viitoarea sesiune parlamentară, dorim să vă adresăm rugămintea de analiză cu celeritate a acestui proiect de lege.

Cu toată bunăvoința manifestată în ultima perioadă de conducerea ANMDMR și a Ministerului Sănătății, adoptarea cât mai rapidă a acestui proiect este vitală pentru deblocarea situației de pe piața studiiloe clinice din România, unde se regăsesc aproximativ 100 de dosare de studii clinice ce înregistrează în medie peste 300 de zile pentru obținerea aprobărilor necesare, față de termenul legal de 60 de zile (în unele cazuri discutăm de 700 de zile).

Aceste întârzieri diminuează atractivitatea derulării de studii clinice în România (contrar evoluțiilor internaționale, piața studiilor clinice din România înregistrând o scădere de 39% în ultimii 11 ani), în detrimentul pacienților din România, al căror acces la medicamente inovative este astfel limitat, aceștia fiind forțați să meargă în străinătate la studii clinice, cu sprijin material de la asociații ae pacienților.

România va pierde de altfel și mai mult din atractivitatea și încrederea companiilor inovatoare din domeniul farmaceutic și biotehnologic, accesul la medicamente inovative, precum și migrarea specialiștilor în domeniu către alte state.

Importanța derulării de studii clinice în România a fost demonstrată din plin pe perioada pandemiei SARS-CoV-2. Pacienții români au putut avea acces printre primii la nivel european spre exemplu la tratamente monoclonale, care s-au demonstrat a fi unele dintre cele mai eficiente abordări în tratarea primelor tulpini ale noului coronavirus.

În prezent, în contextul războiului din Ucraina, există un proces de relocare a activității de testare clinică de pe această piață către alte state din regiune. Această evoluție reprezintă o zonă de oportunitate pentru piața românească de profil și pentru pacienții români.

Pentru ca ea să poată fi valorificată este necesară transmiterea unui semnal puternic de predicitibilitate și de încurajare a dezvoltării domeniului în linie cu pozițiile asumate public de domniile dumneavoastră din ultima perioadă cu privire la necesitatea asumării responsabilității pentru asigurarea accesului la tratament în mod egal și echitabil pentru toate categoriile sociale și economice. Acest senal poate fi dat doar prin adoptarea în perioada imediat următoare a PL-x 484/2021.

Dorim să semnalăm faptul că aprobarea tacită a studiilor clinice este permisă de legislația europeană din domeniu, respectiv Directiva 2001/20/CE privind bunele practici clinice de uz uman, cât și Regulamentul European 536/2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, dar și de legislația națională - Ordinul 904/2016. Astfel, proiectul de lege în discuție este aliniat atât cu cadrul legislativ european cât și cu cel național.

Facem pe această cale un apel la dumneavoastră, de a sprijini punerea urgentă pe agenda Comisiei de Sănătate și Familiei din Camera Deputaților a PL-x 484/2021 și dezbaterea sa cu toate părțile interesante, astfel încât România și românii să poată beneficia cât mai rapid de potențialul pozitiv pentru sănătatea publică a dezvoltării industriei studiilor clinice pe piața locală", se arată în documentul semnat de Cezar Irimia, președintele Federației Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) și președinte al Alianței Pacienților Cronici din România (ARCR), de Rozalina Lepădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA) și vice președinte al Alianței Pacienților Cronici din România (ARCR), de Marilena Debu, președinte Asociația Paciențior cu Afecțiuni Hepatice (APAH-RO), de Radu Gănescu, președinte Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), de Cătălina Sârbu, președinte Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR) și de Cristina Florescu Moraid, director general al Avantyo Institute of Clinical Research.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.