EMA interzice perfuziile care conțin hidroxietil-amidon (HES) în Uniunea Europeană
11 feb 2022, 13:38

Soluție perfuzabilă. Foto: Pexels
Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, cere să fie suspendate toate autorizațiile de introducere pe piață pentru toate soluțiile perfuzabile de hidroxietil-amidon (HES), în întreaga Uniune Europeană. Aceste produse erau autorizate ca adaos la alte tratamente pentru înlocuirea volumului plasmatic în urma pierderii acute (brute) de sânge. Acest soluții pot produce leziuni renale și deces la anumite categorii de pacienți. 

Siguranța soluțiilor de hidroxietil-amidon (HES)pentru perfuzii a fost revizuită în două proceduri separate în 2013 și au fost impuse, la momentul respectiv, o serie de restricții și măsuri pentru a minimiza riscul de leziuni renale și deces la anumiți pacienți, mai exact cei grav bolnavi, cu arsuri sau cu sepsis, ori cu o infecție bacteriană în sânge.

Ca urmare a unei a treia evaluări efectuate în 2018, utilizarea soluțiilor HES pentru perfuzie a fost limitată în continuare la spitale, iar profesioniștii din domeniul sănătății care prescriu sau administrează medicamentele au fost instruiți în utilizarea lor adecvată. 

În ciuda restricțiilor, nu sunt utilizate cum trebuie

În plus, au fost introduse avertismente suplimentare în informațiile despre produs, pentru a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății că aceste medicamente nu trebuie utilizate la pacienții cu sepsis sau insuficiență renală sau la alți pacienți vulnerabili, cum ar fi cei grav bolnavi. Aceste măsuri au fost puse în aplicare pentru a se asigura că soluțiile HES pentru perfuzie nu au fost utilizate la pacienții care prezentau un risc crescut de vătămare. Companiilor care comercializează soluții HES pentru perfuzie au fost, de asemenea, le-a fost solicitat să efectueze un studiu de utilizare a medicamentelor pentru a verifica dacă aceste restricții au fost respectate în practica clinică și să prezinte rezultatele acestui studiu la EMA”, arată Agenția Europeană a Medicamentului, într-un comunicat de presă. 

PRAC a revizuit acum rezultatele acestui studiu, care arată că soluțiile HES pentru perfuzie sunt încă utilizate în afara recomandărilor incluse în informațiile despre produs. „Comitetul a concluzionat că restricțiile ulterioare introduse în 2018 nu au asigurat că medicamentele sunt utilizate în siguranță și că soluțiile HES continuă să fie utilizate la anumite grupuri de pacienți la care s-a demonstrat vătămări grave”, notează  EMA.

„Întrucât aderarea la setul de măsuri convenit în 2018 a fost o condiție pentru utilizarea în siguranță a soluțiilor HES pentru perfuzie, iar studiul a arătat că acest lucru nu s-a întâmplat, beneficiile acestor medicamente nu mai sunt considerate a depăși riscurile lor. PRAC a explorat posibilitatea de a introduce măsuri suplimentare pentru a se asigura că soluțiile HES sunt utilizate în conformitate cu informațiile despre produs, dar a concluzionat că nu există alte măsuri sau combinații de măsuri care să fie fezabile și suficiente pentru a proteja pacienții”, precizează documentul.

Având în vedere riscurile grave la care sunt încă expuse anumite populații de pacienți, PRAC a recomandat, prin urmare, suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru soluțiile HES pentru perfuzie în UE.

„Recomandarea PRAC va fi trimisă acum Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate – uman (CMDh) pentru a fi examinată la următoarea sa întâlnire din februarie 2022”, arată EMA. 

Informații pentru pacienți

Soluțiile HES pentru perfuzie sunt lichide de înlocuire administrate pacienților care au pierdut sânge în urma unei răni sau intervenții chirurgicale.

EMA recomandă eliminarea acestor medicamente de pe piața UE, având în vedere riscurile grave - leziuni renale și deces - la anumiți pacienți, de exemplu cei care sunt foarte bolnavi sau care au înfecții în sânge.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

„Autorizațiile de introducere pe piață pentru soluțiile perfuzabile HES sunt recomandate pentru suspendare din cauza riscului de leziuni renale și deces la anumite populații de pacienți, inclusiv pacienții în stare critică și pacienții cu sepsis.

În ciuda introducerii contraindicațiilor și avertismentelor în 2013 și a măsurilor ulterioare impuse în 2018, cel mai recent studiu de utilizare a medicamentelor arată că soluțiile HES pentru perfuzie continuă să fie utilizate în afara recomandărilor incluse în informațiile despre produs, ceea ce expune în continuare anumite populații de pacienți la riscuri grave”, avertizează  EMA. 

Deoarece nu au putut fi identificate alte măsuri fezabile și eficiente pentru a minimiza riscurile, EMA recomandă ca soluțiile HES pentru perfuzie să fie suspendate de pe piața UE pentru a proteja sănătatea pacientului. „Sunt disponibile alternative de tratament și trebuie selectate conform ghidurilor clinice relevante”, narată EMA. 

Ce sunt soluțiile HES

Soluțiile HES pentru perfuzie au fost autorizate, inițial, pentru gestionarea hipovolemiei – adică un volum scăzut de sânge în organism - cauzată de pierderea acută de sânge în cazul în care tratamentul cu soluții alternative de perfuzie cunoscute sub numele de „cristaloizi” nu este considerat suficient.

Soluțiile HES aparțin unei clase de medicamente cunoscute sub numele de coloizi. Pe lângă produsele din sânge, există două tipuri de medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului plasmatic: cristaloizi și coloizi. Coloizii conțin molecule mari, cum ar fi amidonul, în timp ce cristaloizii sunt soluții de substanțe cu greutate moleculară mică și includ soluții saline și Ringer.

În UE, soluțiile HES pentru perfuzie au fost autorizate, înițial, prin proceduri naționale și sunt disponibile în mai multe state membre sub diferite denumiri comerciale, mai arată EMA.

Google News icon  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Ştiri Recomandate

Crossuri externe

Iti place noua modalitate de votare pe dcmedical.ro?