Comitetul pentru siguranță (PRAC) al EMA a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de tip fenspiride, astfel încât acestea să nu mai poată fi comercializate în țările Uniunii Europene. Decizia vine după ce o revizuire a acestor medicamente a confirmat că siropurile pentru tuse ar putea provoca probleme de ritm cardiac.

Riscurile pentru sănătatea inimii, mai mari decât beneficiile

„Retragerea autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor cu fenspiridă se bazează pe rapoarte de caz și studii non-clinice (inclusiv legarea canalului hERG) care au arătat că fenspiridele pot provoca prelungirea intervalului QT și au potențial proaritmie (ar putea determina declanșarea sau agravarea aritmiilor) cu un risc asociat de torsada vârfurilor (torsade de pointes, un tip neobișnuit de tahicardie ventriculară care poate pune viața în pericol, n.r.)", potrivit EMA.

Medicamentele cu fenspiridă sunt utilizate pentru ameliorarea tusei la copii și la adulți cu boli pulmonare. Problemele de ritm cardiac pot fi grave și pot să apară brusc și nu este posibil să se identifice în prealabil pacienții care ar putea fi expuși riscului acestor afecțiuni de la fenspiride. În schimb, siropurile fenspiride sunt utilizate pentru a trata tusea non-gravă. PRAC a considerat că aceste medicamente nu ar mai trebui să fie comercializate", a spus agenția.

În februarie, PRAC a recomandat o suspendare la nivelul UE a medicamentelor de tip fenspiride ca măsură de precauție, în timp ce comitetul a revizuit riscul de prelungire a intervalului QT și a torsadei vârfurilor (torsade de pointes) la pacienții care le-au luat.

Medicamentele cu Fenspiride sunt aprobate spre comercializare la nivel național, prin urmare, recomandarea PRAC va fi trimisă Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaștere reciprocă și descentralizată-uman (CMDh), care va decide implementarea acestuia. CMDh este responsabil pentru armonizarea standardelor de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE, Islanda, Lichtenstein și Norvegia.

În UE, medicamentele fenspiride sunt disponibile sub diferite denumiri de marcă - Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Eurepal și Sirep. Ele au autorizație de punere pe piață în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România.

Informații pentru pacienți. ANMDM: Returnați-le la farmacii!

Medicamentele care conțin fenspiridă, indicate pentru ameliorarea tusei, nu vor mai fi comercializate în UE din cauza unor informații care arată că acestea pot provoca tulburări bruște și grave de ritm al inimii, anunță oficial Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).

Vi se recomandă să nu mai utilizați aceste medicamente și, dacă este nevoie, să vă contactați medicul sau farmacistul ca să vă recomande alte tratamente.

Puteți afla ce conține medicamentul verificând Prospectul care îl însoțește.

Pacienții sunt expuși riscului de apariție a problemelor de ritm cardiac provocate de fenspiridă numai atât timp cât utilizează medicamentele respective.

Pacienților care au nelămuriri privitoare la medicamentul utilizat li se recomandă să discute cu medicul sau cu farmacistul.

Medicamentele rămase neutilizate trebuie returnate la farmacia de unde le-ați procurat, pentru a fi eliminate în mod corespunzător, anunță ANMDM.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să nu mai prescrie medicamente care conțin fenspiridă și să-și sfătuiască pacienții să oprească utilizarea acestora.

Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă are la bază rapoarte de caz și rezultatele unor studii nonclinice (inclusiv asupra legării de canalul hERG), care au arătat că fenspirida poate provoca prelungirea intervalului QT și prezintă potențial de proaritmie (de declanșare sau agravare a aritmiei), cu riscul asociat de torsadă a vârfurilor.

Având în vedere faptul că indicațiile autorizate ale medicamentelor cu fenspiridă prevăd numai tratamentul simptomatic precum și gravitatea problemei de siguranță, raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este negativ în raport cu indicațiile autorizate la momentul actual.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.