Consumul mediu de medicamente esențiale dintr-o țară poate avea multe variabile, în funcție de prețul medicamentului, discount-uri, probleme de rambursare, cote de aprovizionare etc. În ce privește impactul comerțului intracomunitar asupra disponibilității unor medicamente esențiale, cu alte cuvinte, dacă importul (exportul) paralel în UE ar conduce efectiv la o lipsă de medicamente pe una sau mai multe piațe naționale, este de competența autorităților competente să rezolve situația, luând măsuri adecvate și proporționale, în conformitate cu legislația națională și cu reglementările impuse prin Tratatul de Funcționare al UE, în special cu cele referitoare la libera circulație a mărfurilor și la competiție. O corelație directă doar a unora dintre variabile, respectiv cauze, ar duce cel mai probabil la concluzii foarte simpliste și părtinitoare.

Medicamentele esențiale

Medicamente esențiale sunt considerate acele medicamente care sunt cele mai eficiente și sigure pentru a satisface cele mai importante nevoi dintr-un sistem de sănătate, medicamentele la care oamenii ar trebui să aibă acces în orice moment, în cantități suficiente. Lista Medicamentelor Esențiale OMS a crescut ca mărime în ultimii ani, incluzând nu numai medicamente ieftine dar și unele foarte scumpe, precum antiretroviralele (HIV) sau medicamentele imuno-oncologice. Medicamentele incluse sunt selectate ținând cont de relevanța pentru sănătatea publică, dovezile privind eficacitatea și siguranța și eficiența comparativă a costurilor. În Lista OMS a Medicamentelor Esențiale, anumite medicamente sunt asociate cu un impact bugetar semnificativ asupra sistemelor de sănătate, deoarece sunt utilizate pentru perioade îndelungate și au adesea un preț ridicat, find incluse în așa-numitele liste complementare. De aceea, disponibilitatea mai multor alternative echivalente terapeutic și disponibilitatea crescută a produselor biosimilare ar putea duce la o concurență mai mare pe piață și la o reducere a prețurilor.

Dezbaterea la nivel European pe tema asigurării disponibilității unor medicamente esențiale este orientată către găsirea unor soluții privind în primul rând aria oncologiei și inovația în acest domeniu, în contextul constrângerilor economice generale la nivel European create de costurile ridicate practicate de industria farmaceutică pentru aceste medicamente. În UE inegalitatea în ce privește accesul la terapii inovative s-a accentuat nu numai pentru pacienții din țări, precum România, cu economii mai sărace dar și pentru pacienți din unele dintre cele mai bogate țări din Europa, precum Norvegia, Franța, Olanda. Accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor sunt în atenția decidenților europeni, având în vedere, în plus față de costurile ridicate ale unor medicamente, și pentrarea redusă a genericelor, retragerile comerciale masive, taxa clawback mare etc.

Este necesar a sublinia faptul că nu toate medicamentele noi, autorizate de punere pe piață reprezintă inovație ci doar cele care au un beneficiu clinic dovedit; multe sunt autorizate și rambursate de către statele membre, în urma unor presiuni asupra autorităților competente și fără a se cunoaște impactul efectiv al acestora asupra diferitelor tipuri de cancer și pacienți, fără a se ști durata efectivă a tratamentului. Multe inovative cu prețuri excesive se pun pe piață necondiționat, ulterior constantându-se lipsa de eficacitate a acestora; multe țări nu autorizează și nu rambursează și biomarkerii de prognostic sau predicție, cei ce dau indicii cu privire la evoluția bolilor, cu privire la răspunsul terapeutic la o anumită intervenție.
Este adevărat că menținerea unui stadiu ridicat al sănătății publice depinde de promovarea eficienței în producerea medicamentelor și încurajarea cercetării și dezvoltării de noi medicamente. Totodată este cunoscut însă și faptul că prețurile medicamentelor noi, pe perioda protecției prin brevete, pot depăși puterea de achiziționare a acestora de către guvernele statelor membre.

Prețurile medicamentelor

În acest context, în 28 august 2019, ministrul sănătății din Olanda, Bruno Bruins, a trimis o scrisoare deschisă către industria farmaceutică. Bruins menționează faptul că tratamentele cu un preț de peste 100.000 euro nu mai sunt o raritate. El menționează un medicament, pentru o boală musculară rară, al cărui cost este de două milioane de euro, pentru a trage un semnal de alarmă asupra viitorului bugetelor de sănătăte și al imposibilității de acces al unor astfel de terapii. „Ceea ce mă deranjează în special", scrie el, „este că nu avem voie să știm de ce trebuie să plătim atât de mult. Pur și simplu nu avem nicio explicație, nu avem o perspectivă asupra structurii prețurilor". El critică companiile pentru că nu își asumă responsabilitatea pentru a se asigura că îngrijirile de sănătate rămân accesibile și vizează, în mod special, acele companii care își cresc prețurile medicamentelor nu "pentru că trebuie, dar pentru că pot." Scrisoarea a făcut parte din pregătirile ministrului pentru o întâlnire cu o companie farmaceutică (încă fără nume *), care a crescut prețul unuia dintre produsele sale la aproximativ 150.000 EUR. El solicită companiei o explicație pentru această majorare a prețurilor, precum și dezvăluirea publică a acestei explicații. El amenință că va denunța și blama compania atunci dacă nu va reuși să facă acest lucru.

În ceea ce privește medicamentele orfane, adică acele medicamente destinate exclusiv unui număr mic de pacienți care suferă de afecțiuni foarte rare, este știut interesul financiar redus al industriei farmaceutice în dezvoltarea și comercializarea unor astfel de produse. Aceasta necesită stimulente dacă se preconizează dezvoltarea acestora cu success, ca de exemplu: drepturi de comercializare exclusive de până la 10 ani (această perioadă poate fi redusă la 6 ani dacă medicamentul este suficient de profitabil după 5 ani; poate fi extinsă la 12 ani dacă s-au studiat efectele posibile ale medicamentului la copii). Și această problemă, a stimulentelor oferite industriei pentru cercetarea și dezvoltarea unor medicamente pentru tratamentul unor boli rare, este în atenția statelor membre și a decidenților europeni: acestea trebuie în continuare asigurate, însă nu în detrimentul sistemelor de sănătate și pacienților.

Ca o consecință însă a caracterului inadecvat al concurenței sau a lipsei concurenței pe piața produselor farmaceutice și limitarea gamei de produse incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate, statele membre trebuie să adopte măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor, în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse. Concurența generică pare a căpăta contur în următorii doi ani, având în vedere estimarea Quintiles IMS până în 2021, conform căreia pierderea protecției unor brevete va reduce cheltuielile cu medicamente de marcă cu 140 miliarde dolari de la nivelurile actuale. Impactul potențial este semnificativ mai mare decât 93,6 miliarde de dolari, sumă care a costat companiile de medicamente de marcă între 2012 și 2016, ca urmare a pierderii unor patente. Discrepanțele între măsurile de natură economică pot împiedica sau denatura și comerțul intracomunitar cu medicamente și, prin urmare, pot afecta direct funcționarea pieței comune a medicamentelor.

Ce soluții avem

Soluția pentru funcționarea în parametrii normali a pieței noastre farmaceutice, în condițiile accentuării unor lipsuri ale unor medicamente esențiale, din cauze unele mai sus menționate, ar fi implementarea unor mecanisme sănătoase de competiție – prin facilitarea competiției induse de generice (pe medicamente ieșite de sub patent) și import paralel (pe medicamente sub patent), excluderea oricărei discriminări între distribuitorii angro, fie aceștia de stat sau privați, cu privire la condițiile de aprovizionare și comercializare, precum și o transparentizare mai mare a costurilor unor terapii noi, la introducerea acestora în sistemul de rambursare național. Consiliul Uniunii Europene a decis încă din 2016 să găsească modalități de „consolidare a echilibrului în sistemul farmaceutic din UE și statele sale membre". Acest proces oferă UE și membrilor săi posibilitatea de a introduce modificări ale politicii și reglementărilor din domeniul medicamentului pentru a asigura o stimularea suficientă a inovației, fără însă a sacrifica accesul cetățenilor UE la tratamente medicale accesibile.

Coralia Kreyer, președinte Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM).

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.